地诺孕素片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性研究
所伟
荆珊
刘文芳
鲁春艳
杨克旭
刘敬怡
谭莉
林阳
首都医科大学附属北京安贞医院药事部,北京 100029
摘要：目的 评价地诺孕素片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性和安全性.方法 采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,首都医科大学附属北京安贞医院2022年2月21日至3月3日入选24例中国健康成年女性受试者,采用随机数字表法分为2组(参比制剂-受试制剂组和受试制剂-参比制剂组),每组12人.2组服药顺序不同,分别在第1天和第8天,先后空腹状态下服用1次参比制剂和受试制剂,或受试制剂和参比制剂(地诺孕素片2 mg).通过采集生物样本并进行血药浓度分析,对比两药品药代动力学参数,并进行生物等效性评价,同时观察受试者的临床安全性.结果 空腹口服受试制剂和参比制剂的药代动力学参数:血药峰浓度分别为(52±13)、(54±11)μg/L,达到峰浓度的时间分别为1.75(0.50,5.50)、1.00(0.50,5.50)h,从0时至t时的血药浓度-时间曲线下面积分别为(620±87)、(604±99)h·μg/L,从0时至无穷大时的血药浓度-时间曲线下面积分别为(644±97)、(628±111)h·μg/L,血浆消除半衰期分别为(9.7±1.5)、(9.8±1.8)h.主要药代动力学参数的几何均数比值均落在生物等效的80％～125％范围内.所有受试者在研究期间均未发生可能导致退出研究的不良事件和严重不良事件.结论 地诺孕素片受试制剂和参比制剂在中国健康成年女性受试者空腹状态下具有生物等效性,并具有较高的安全性.
关键词：地诺孕素生物等效性空腹安全性药代动力学
分类号：R915(药物基础科学)
论文发表日期：2024-12-08
在线出版日期：2026-09-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1831-1834 )
英文信息