数据安全监察委员会在IIT中的实践与思考
沈昊
孙鲁宁
汪秀琴
赵俊
南京医科大学第一附属医院 江苏 南京 210009
摘要：目的 通过研究分析数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在高风险研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)中的实践应用,探讨DSMB建立的必要性和可行性,为IIT的风险管理提出对策建议.方法 通过文献综述分析DSMB在IIT中的应用现状,结合医院DSMB实操案例,重点介绍DSMB的建立、职能、运行管理等实践过程.结果 医院为高风险IIT建立DSMB,可以通过对累积数据的分析结果针对研究设计和实施、数据管理、质量控制等提出修改或变更建议,提高研究质量,特别是通过定期分析受试者的安全性与有效性数据,为受试者保护提供建议,必要时提前终止研究,保护受试者的安全,从而保障临床科研的安全开展.结论 为高风险IIT建立DSMB十分必要和紧迫,临床科研管理部门需重视IIT风险评估,设置严格的管理体系,以推动临床研究工作的开展和能力提升.
关键词：数据安全监察委员会研究者发起的临床研究风险管理
分类号：R197.323.6(卫生事业管理（保健组织与事业）)
资助基金：重大新药创制科技重大专项基金(2018ZX09734007)
论文发表日期：2023-07-05
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 68-70 )
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