基于FAERS数据库芦比替定不良事件信号的挖掘与分析
卓钰华
梁觉文
王斌
东莞市滨海湾中心医院药剂科,广东 东莞 523000
摘要：目的 通过挖掘和分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)中芦比替定相关的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床合理、安全使用芦比替定提供参考依据.方法 检索FAERS数据库中从2020年第4季度至2024年第2季度共15个季度以芦比替定为首要怀疑药物(primary suspect,PS)的所有ADE报告数据,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)分析和贝叶斯置信区间递进神经网络(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)分析对ADE信号进行挖掘.结果 共纳入芦比替定相关ADE报告686份,男女比例为1.25:1,主要来自美国地区(占45.48%(312/686)).挖掘得到46个ADE风险信号,涉及10个系统器官分类(system organ class,SOC),主要包括全身性疾病及给药部位各种反应,血液及淋巴系统疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病.其中,发生频次最高的前5个ADE信号为死亡、疾病进展、中性粒细胞减少症、血小板减少症、虚弱.ADE信号强度(ROR和BCPNN排序)前5的ADE信号是外渗、给药部位外渗、输液部位囊泡、静脉炎、血管性疼痛.此外,还发现急性肾损伤、静脉炎、呼吸衰竭、结肠炎、缺氧、低钠血症、咯血、呼吸抑制、血管性疼痛等新的芦比替定相关ADE信号,这些ADE信号均未在芦比替定说明书中提及.结论 本研究通过信号挖掘识别的芦比替定ADE信号与药品说明书中列举的主要不良事件在类型上基本一致,但在发生频率和严重程度上存在差异.临床使用芦比替定前,应进行全面的风险评估,包括感染风险、肿瘤进展风险以及药物相互作用风险,并根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案.
关键词：芦比替定FAERS药品不良事件信号挖掘报告比值比贝叶斯置信区间递进神经网络
资助基金：东莞市社会发展科技项目(20231800937202)
论文发表日期：2025-11-25
在线出版日期：2025-12-04（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1446-1451 )
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