基于FAERS数据库的阿维鲁单抗不良事件风险信号挖掘与分析
顾永政1
凌涛1
陈刚2
1.江苏省人民医院宿迁医院药学部,宿迁 2238002.东台市人民医院药学科,盐城 224200
摘要：目的 本研究旨在挖掘阿维鲁单抗的药品不良事件(adverse drug event,ADE)阳性信号,为其后期在国内上市后的合理用药提供依据.方法 分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)阿维鲁单抗ADE数据,时间为2017年第一季度至2024年第一季度,采用比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)法和报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法进行信号挖掘.结果 共获得目标药物阿维鲁单抗ADE报告1 890例,患者年龄集中于18～85岁(72.48%),性别以男性为主(63.07%).筛选出ROR阳性风险信号221个,涉及21个系统和器官分类.发生频次较高的ADE与药品说明书基本一致,如输液相关反应、腹泻、疲劳、血小板减少及食欲减退等;药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号较强的首选术语(preferred term,PT)包括死亡、副肿瘤性脑脊髓炎、多发神经病、超进展肿瘤、自身免疫性心肌炎、肿瘤假性进展、免疫介导的肝炎以及风湿性多肌痛等.其中,在ADR信号强度排名前20中,肌炎作为新的ADE发生频次较高.结论 在使用阿维鲁单抗前,应做好患者的用药评估,鉴于肌炎的高信号强度及较高发生频次,应注意监测患者是否有可疑的肌炎症状,尤其在联合其他程序性死亡受体1(programmed death-1,PD-1)抑制剂时,可能会叠加相关不良反应;治疗期间应密切关注患者免疫指标,发现异常应及时干预.
关键词：阿维鲁单抗药品不良事件数据挖掘比例报告比报告比值比
资助基金：精益化用药-石药专项科研基金资助项目(JY202230)
论文发表日期：2025-08-25
在线出版日期：2025-09-01（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 958-962 )
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