基于FAERS数据库的非甾体抗炎药物不良事件信号挖掘与分析
杨晴晴
巩岩
王小龙
阜阳市中医医院药剂科,阜阳 236000
摘要：目的 挖掘美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)相关药物不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药提供循证依据.方法 从美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中提取2016年1月至2024年12月以布洛芬、塞来昔布、双氯芬酸等12种常用NSAIDs为首要怀疑药物的ADE报告.将报告按药物名称标准化、去重处理后,依据美国食品及药物管理局对严重ADE"死亡、住院、致残等"的定义,将其细致划分为严重ADE组(n=9 664)与非严重组(n=15 804).分别运用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、贝叶斯置信区间递进神经网络法及综合标准法检测信号,并借助 MedDRA 27.0 版进行系统器官分类和标准化术语映射.观察指标为各方法检测出的有效信号数量、累及的系统器官分类类别、不同NSAIDs与特定不良事件的关联强度、ADE报告年度分布以及ADE的发生时间分布.结果 共纳入25 468例ADE报告,女性占59.80%(15 230/25 468),45～64岁患者占比最高(41.46%,10 560/25 468).口服给药为主(69.30%,17 650/25 468),布洛芬(24.49%,6 238/25 468)和塞来昔布(23.13%,5 890/25 468)报告数量最多.严重ADE组9 664例(住院79.30%,7 664/9 664;死亡20.70%,2 000/9 664),其中塞来昔布相关死亡例数占死亡病例的30.00%(600/2 000),显著低于其他NSAIDs(χ2=320.00,P<0.001).共检出1 580个信号,胃肠系统疾病(30.13%,476/1 580)、各类检查异常(19.24%,304/1 580)和心血管系统疾病(13.16%,208/1 580)位列前三位.高强度信号包括布洛芬-上消化道出血(ROR=8.12,IC025=3.45)、塞来昔布-心肌梗死(ROR=5.68,IC025=3.02)等.年度分布结果显示,2020至2021年报告数量达峰值(较2016～2019年增长37.2%),布洛芬和塞来昔布的报告数量增幅显著;2022～2024年略有下降但仍高于基线.ADE多发生于用药后1～14 d(47.99%,12 221/25 468),中位时间为10(IQR:5～30)d,韦伯分布检验结果显示早期风险累积(形状参数β=0.92,P<0.05).结论 NSAIDs的ADE风险具有显著异质性,临床中应依据药物特性实施个体化风险监测,并关注用药初期及特定年份的风险变化.
关键词：非甾体抗炎药药物警戒信号挖掘美国食品药品监督管理局不良事件报告系统药物不良事件
资助基金：安徽省中医药学会中医药科研项目(2024ZYYXH171)
论文发表日期：2025-07-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 737-741 )
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