基于FAERS数据库泮托拉唑在胃肠疾病中应用的安全性评价
刘丽阳1
高楚蒙2
王效影1
董艳伟1
崔玉华1
刘畅1
1.解放军总医院京东医疗区综合内科一病区,北京 1011492.解放军总医院京南医疗区复兴路门诊部保健科,北京 101199
摘要：目的 分析美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库泮托拉唑不良反应(ADR)潜在风险,评估其在胃肠病学领域中应用的安全性.方法 采集2004年第1季度至2023年第3季度的FAERS原始数据中涉及泮托拉唑相关的不良事件(AE)报告,利用SAS9.4软件进行统计分析,采用《国际医学用语词典》(MedDRA)分析查询(SMQ)标准确定系统器官分类(SOC)和首选术语(PT),用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行信号检测.结果 FDA数据筛选显示泮托拉唑与胃肠病学相关的报告28839例次,AE为95951例次,其中女性发病比例(50.10％)高于男性(35.28％),常见于45～65岁年龄段(25.18％).与非严重报告(13.59％)相比,严重报告的比例升高(86.41％)且大多需要住院治疗(26.88％).大部分AE事件发生在用药30 d内,约50％的ADR在用药第1天～第48天内发生,首次发生的中位数时间为第8天.ROR与PRR法联用2次筛选检测到678个AE信号,累及27个SOC,其中胃肠系统疾病占比较高(14.9％).AE的表现形式以胃食管反流病最常见(1093例),其次是恶心和腹泻(1067例和1035例).特异性胃肠出血SMQ中最常见的AE为便血(168例)、呕血(102例)和黑便(99例).其次胃肠溃疡中以溃疡性结肠炎最常见(129例).非特异性胃食管反流病(1093例)、消化不良(434例)以及反弹性胃酸分泌亢进(187例)也表现出较强的相关性.结论 基于FAERS数据库的大数据分析,提示在后续临床实践中对泮托拉唑潜在不良反应的监测和管理具有重要意义,也为泮托拉唑在胃肠病学中的安全性应用提供了重要参考.
关键词：FAERS数据库信号挖掘泮托拉唑胃肠不良事件不良反应的监测
论文发表日期：2024-12-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 846-851 )
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