基于OpenFDA数据库的普拉格雷相关不良事件信号检测与分析
侯梦雨
尹航
李江硕
张美娟
吴竞轩
董瑞华
首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房,北京 100050
摘要：目的 分析普拉格雷上市后药品不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理用药提供依据.方法 收集美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库中普拉格雷上市后(2009年1月1日—2023年1月30日)的ADE报告,采用报告比数比法进行信号挖掘,根据《国际医学用语词典》将各信号映射得到其对应的系统器官分类(SOC),并与药品说明书做出对比与分析.结果 共提取普拉格雷相关ADE报告10 872例,挖掘到涉及11类SOC的44项有效信号,其中23项为未被药品说明书记录的潜在不良反应信号.结论 目前可认为普拉格雷的安全性较好,但需密切关注和评估普拉格雷临床使用过程中患者发生胃肠系统疾病、血管假性动脉瘤、心脏器官疾病与肾脏泌尿系统不良事件的风险.
关键词：普拉格雷药物不良事件信号挖掘
资助基金：中国毒理学会临床毒理专项(CST2020CT301)北京市研究型病房建设示范单位项目(BCRW202010)
论文发表日期：2024-02-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 63-67 )
英文信息