基于美国FAERS数据库对西米普利单抗不良事件的分析
卢渭金
朱泽凤
黄李梧
严考铃
吴晓松
暨南大学附属第五医院药学部,广东 河源 517000
摘要：目的:挖掘西米普利单抗的药品不良事件(ADEs)风险信号,为其后续在临床免疫治疗安全性方面提供参考.方法:基于美国FDA药物不良事件报告系统(FAERS)数据库,收集2018年9月28日-2023年3月31日西米普利单抗ADEs报告.采用比例失衡测量法对西米普利单抗的ADEs风险信号进行挖掘、分析;对首选术语(PT)和系统器官类(SOC)进行描述和分类.结果:筛选出642份以西米普利单抗为首要怀疑药物的ADEs报告,挖掘出79个PT,累及20个SOC.常见的ADEs包括皮疹、感染性肺炎、全身状况恶化、发热和脓毒症等,主要涉及免疫系统疾病(10.20%)、各类损伤、中毒及操作并发症(10.20%)、呼吸系统疾病胸及纵隔疾病(8.16%)等.而出血、间质性肺疾病、吞咽困难、肝酶升高、颅腔积气、嗜酸粒细胞增多性筋膜炎、股骨颈骨折以及液体摄入下降等ADEs信号均未载入该药的药品说明书.结论:西米普利单抗在上市后临床应用中常见免疫相关不良反应发生情况与药品说明书基本一致;新的可疑ADEs风险信号如出血、间质性肺疾病、吞咽困难等,需要重点关注.
关键词：西米普利单抗药品不良事件药物警戒数据挖掘
分类号：R969.3(药理学)
资助基金：广东省医学科学技术研究基金项目(A2022549)
论文发表日期：2023-12-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 437-440 )
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