左羟丙哌嗪片剂人体生物等效性研究
张相林
李凯鹏
丁庆明
1.北京中日友好医院药学部,北京,1000292.北京中日友好医院药学部,北京,1000293.北京中日友好医院药学部,北京,100029
摘要：目的:建立人血清左羟丙哌嗪浓度的HPLC荧光检测方法,并评价片剂与口服液体制剂的生物等效性.方法:18例健康男性志愿者随机交叉自身对照,分别口服单剂量左羟丙哌嗪片剂或口服液体制剂60 mg,测定血清药物浓度,并计算其药动学参数.以1-苯基哌嗪作内标物,色谱柱为HiQSil-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为甲醇-0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 2.5)(25:75);荧光激发波长240 nm,发射波长350 nm.结果:血清药物测定线性范围2.54～1 016.00μg·L-1,最低定量浓度2.54 μg·L-1;方法精密度的日内、日间RSD 1.5%～7.8%;萃取回收率＞85%,方法回收率＞98%.片剂和口服液剂的AUC,Cmax和t1/2β无显著性差异(P＜0.05),片剂的相对生物利用度为(99.65±22.61)%,AUC和Cmax经可信区间法检验生物等效.结论:本法适合人血清中左羟丙哌嗪药物浓度的测定,2种制剂生物等效.
关键词：左羟丙哌嗪高效液相色谱荧光检测生物等效性
分类号：R969.1(药理学)R974.2(药品)
论文发表日期：2006-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 916-919 )
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