伴随诊断类体外诊断试剂的临床试验研究浅析
韩昭昭
国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心,北京,100044
摘要：传统的用药模式主要依靠环境因素或非遗传因素,例如患者的年龄、性别、体重以及药物-药物之间的交互作用等;采用一种试验模式进行临床治疗,通常是一药通用或一剂通用.上述传统医学模式所引发的结果就是药物不良反应(drug adverse reactions,ADR)一直居高不下及医疗资源的巨大浪费[1].随着蛋白质组学、分子生物学研究的发展及实验技术的进步,传统的医疗模式正在发生着根本性的变革,临床患者的治疗正在进入个体化医疗的全新时代.
关键词：体外诊断试剂个体化医疗伴随诊断临床试验研究注册申报
分类号：R-01(方针、政策及其阐述)
论文发表日期：2015-07-02
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 447-448,438 )
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