111例PD-1抑制剂治疗食管癌可疑且非预期严重不良反应报告分析
杨鹿奎
黄家欣
张珍
李桂芳
王彩娥
河南科技大学临床医学院,河南科技大学第一附属医院药学部,中国洛阳,471003
摘要：目的 分析临床试验中PD-1 抑制剂治疗食管癌的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告,为PD-1抑制剂治疗食管癌提供更可靠的安全性信息,以加强临床试验中的风险预警.方法 回顾性分析 2020 年 7月至 2021 年 10 月河南科技大学第一附属医院临床试验机构接收的来源于全国 66 家临床试验机构的PD-1 抑制剂治疗食管癌的SUSAR报告.对报告信息以年龄、性别、SUSAR分级、SUSAR出现时间、SUSAR与研究药物相关性判定、不良反应和累及系统器官分类(SOC)等分组进行分析.结果 111 例SUSAR报告中男女分别占 86.49%和13.51%,年龄主要分布于60～69 岁(51.40%),不良事件≥3 级的SUSAR报告占比最多(72.07%);SUSAR发生平均时间为 135.4 d;SUSAR发生后"暂停用药"占比最多(31.53%);SUSAR发生与研究药物相关判定方面,研究者与申办者对于"无法判断""肯定有关"判断不一致达到 100%,"可能有关"的报告不一致占 71.05%;不良事件和SOC主要为胃肠系统反应、感染与侵染,其中食管瘘和肺炎的报告率最高(8.97%).结论 临床试验机构应健全药物警戒制度,申办者和研究者应及时对上报的SUSAR 报告进行评估、监测和上报,以保障临床试验期间受试者的用药安全.
关键词：食管癌PD-1抑制剂可疑且非预期严重不良反应安全性
分类号：R994.11(毒物学（毒理学）)
资助基金：河南省医学科技攻关计划项目(2018020302)河南省医学科技攻关计划项目(182102311185)
论文发表日期：2023-06-30
在线出版日期：2026-09-12（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 99-103 )
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