浅谈接受美国FDA现场检查的体会
毛燕群1
马淑涛2
1.山东大学药学院,山东,济南,250012山东新华制药股份有限公司,山东,淄博,2550052.山东大学药学院,山东,济南,250012
摘要：本文介绍了美国FDA现场检查的目的 和检查程序,讲解了FDA现场检查的迎审对策,包括现场检查的基本原则,文件和现场准备,有效组织迎审团队,认真研究审核思路,加强GMP意识培养,历史检查问题的整改.
关键词：美国食品药品监督管理局现场检查迎审对策现行药品生产质量管理规范
分类号：R951(药事管理)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 244-245,248 )
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