盐酸二甲双胍片人体药代动力学和生物等效性研究
鲁延
青岛双鲸药业有限公司,山东,青岛,266108
摘要：目的 进行盐酸二甲双胍片在健康人体的药代动力学和生物等效性研究.方法 采用双交叉试验设计,18名健康受试者随机分为两组,单次口服试验制剂或参比制剂盐酸二甲双胍1000mg后,用高效液相色谱法测定血浆中二甲双胍浓度,血药浓度-时间数据经DAS1.0软件计算得药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性.结果 试验制剂和参比制剂盐酸二甲双胍片的药代动力学参数分别为Cmax(2.00±0.37)和(1.96±0.42)μg·mL-1,AUC0～24(10.71±1.42)和(10.62±1.32)μg·mL-1·h,AUC0～∞(12.00±1.51)和(11.94±1.46)μg·mL-1·h,t1/2(7.97±0.71)和(8.10±0.60)h,Tmax(1.89±0.21)和(1.89±0.21)h,试验制剂盐酸二甲双胍片相对生物利用度为(100.97±7.73)%.结论 试验制剂和参比制剂盐酸二甲双胍片主要药代动力学参数Cmax、AUC0～24、AUC0～∞及t1/2经统计学分析均无显著性差异,提示试验制剂与参比制剂盐酸二甲双胍片为生物等效制剂.
关键词：盐酸二甲双胍药代动力学生物等效性高效液相色谱法
分类号：R969.1(药理学)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 428-430 )
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