硬脑膜封合医用胶浸提液制备条件的研究
董芳芳
苑康见
邓凤娟
赵艳
张尚
李正强
孔凡照
赵成如
1.赛克赛斯生物科技股份有限公司,济南250101;山东体内植入材料工程技术研究中心,济南2501012.赛克赛斯生物科技股份有限公司,济南250101;山东体内植入材料工程技术研究中心,济南2501013.赛克赛斯生物科技股份有限公司,济南250101;山东体内植入材料工程技术研究中心,济南2501014.赛克赛斯生物科技股份有限公司,济南250101;山东体内植入材料工程技术研究中心,济南2501015.赛克赛斯生物科技股份有限公司,济南250101;山东体内植入材料工程技术研究中心,济南2501016.赛克赛斯生物科技股份有限公司,济南250101;山东体内植入材料工程技术研究中心,济南2501017.赛克赛斯生物科技股份有限公司,济南250101;山东体内植入材料工程技术研究中心,济南2501018.赛克赛斯生物科技股份有限公司,济南250101;山东体内植入材料工程技术研究中心,济南250101
摘要：医疗器械产品浸提液作为医疗器械生物学评价试验的样品,其制备条件是保证生物学评价试验结果具有可靠性和可比性的关键.为进一步明确不同浸提条件对浸提液溶出物的影响,本研究在制备硬脑膜封合医用胶产品的生物学评价试验样品时,选用GB T 14233.1推荐的两种浸提比例,以及ISO10993-12(即GB T 16886.12)中推荐的5种浸提条件,进行浸提液的制备.采用红外光谱(FTIR)、差示扫描量热(DSC)、pH值、渗透压、紫外光谱(UV)、液相色谱(HPLC)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)进行分析.结果 表明,不同浸提条件不具有一致性,适合硬脑膜封合医用胶浸提液的浸提条件为0.1 g/mL,(37±1)℃,(72±2)h.
关键词：硬脑膜医用胶水凝胶生物学试验浸提液样品制备
分类号：R318(医用一般科学)
论文发表日期：2020-09-25
在线出版日期：2026-09-11（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 288-293 )
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