医疗器械溶血性能评价方法－ASTM直接接触法和间接接触法的比较
乔春霞1
侯丽2
赵增琳1
1.山东恒信检测技术开发中心,济南,2501012.国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室，山东济南 250101
摘要：采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较，结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶＃2的溶血等级判定结果是一致的，而乳胶手套、橡胶＃1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致，且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测，导致结果不一致的原因，为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议，为新标准的发布和实施提供了数据支持。
关键词：医疗器械溶血性能美国材料与试验协会方法直接接触法间接接触法
分类号：R318(医用一般科学)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-09-11（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 264-267 )
英文信息