雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价
陈斌
祝君梅
程鹏
程琳
李毅敏
1.天津市医药科学研究所 天津市医用生物材料监测中心,天津,3000202.天津市医药科学研究所 天津市医用生物材料监测中心,天津,3000203.天津市医药科学研究所 天津市医用生物材料监测中心,天津,3000204.天津市医药科学研究所 天津市医用生物材料监测中心,天津,3000205.天津市医药科学研究所 天津市医用生物材料监测中心,天津,300020
摘要：评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886，通过10项试验，对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性，皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中，植入后1、4和12周对局部组织轻度刺激，26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适用于此类材料，方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。
关键词：生物安全性医疗器械雷帕霉素全身毒性肌肉植入试验
分类号：R318(医用一般科学)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-09-11（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 52-55 )
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