非酒精性脂肪性肝炎的药物临床试验质量影响因素
赵娣
纪佳
徐婧
李爽
郑州大学附属传染病医院(郑州市第六人民医院)药物临床试验机构办公室,河南郑州 450015
摘要：目的 分析影响非酒精性脂肪性肝炎药物临床试验质量的危险因素.方法 采用回顾性分析,选取2022年1月至2023年6月在郑州市第六人民医院诊治的347例非酒精性脂肪性肝炎患者作为研究对象,结合药物临床试验项目的质量控制情况,根据是否发生质量问题进行分组,将未出现药物临床试验质量问题的非酒精性脂肪性肝炎患者设为对照组(258例),出现药物临床试验质量问题的非酒精性脂肪性肝炎设为观察组(89例).分析两组患者的临床资料,总结非酒精性脂肪性肝炎患者出现药物临床试验质量问题的危险因素.结果 347例非酒精性脂肪性肝炎患者中,出现药物临床试验质量问题的患者有89例,药物临床试验质量问题发生率为25.65％.经单因素分析和logistic多因素回归分析显示,肝功能受损、吸烟、饮酒、依从性较差、合并用药既是非酒精性脂肪性肝炎患者出现药物临床试验质量问题的相关危险因素,也是独立危险因素(P＜0.05).结论 非酒精性脂肪性肝炎的药物临床试验质量与肝功能受损、吸烟、饮酒、依从性较差、合并用药息息相关,针对上述危险因素,临床需严格把控并给予相应的干预措施,以避免或减少药物临床试验质量问题的发生.
关键词：非酒精性脂肪性肝炎药物临床试验影响因素
分类号：R575.5(消化系及腹部疾病)
论文发表日期：2025-12-28
在线出版日期：2026-09-12（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 4436-4439 )
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