妇科肿瘤患者应用帕博利珠单抗药物的不良事件风险信号挖掘
侯艺芳1
于卫江2
李佳雯1
罗艳林1
1.郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)妇瘤科,河南郑州 4500082.郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)药学部,河南郑州 450008
摘要：目的 挖掘妇科肿瘤患者应用帕博利珠单抗不良事件(AE)的风险信号,为提高该药治疗妇科肿瘤患者的效果提供参考依据.方法 提取2014年第三季度至2024年第二季度美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中妇科肿瘤患者的帕博利珠单抗AE报告,采用国际医学用语词典首选术语(PT)对AE进行标准化.报告比值比法(ROR)检测帕博利珠单抗AE风险信号,阳性风险信号定义为报告数≥3,且95％置信区间下限＞1.结果 提取到妇科肿瘤患者帕博利珠单抗AE报告共计4 117例,其中,严重AE报告3 097例(占比75.22％),3 097例患者中疾病转归结局为死亡者598例(占比14.53％)、危及生命者150例(占比3.64％).255个阳性PT中AE报告数居前5位的为恶性肿瘤进展、高血压、腹泻、甲状腺功能减退症、乏力;信号强度居前5位的为肿瘤假性进展(ROR=189.97)、甲状腺功能减退(ROR=161.13)、甲状腺功能亢进症(ROR=129.11)、肝脏疾病(ROR=103.95)、超进展肿瘤(ROR=75.89).255个阳性PT中共52个未在药品说明书中记载,其中AE报告数较多的PT为掌跖红肿综合征、蛋白尿、发声困难、心力衰竭、骨髓抑制、胆囊/胆管疾病、脑梗死、感染性休克等;信号强度较强的PT为超进展肿瘤(ROR=75.89)、脂膜炎(ROR=60.71)、斜视(ROR=30.35)、胆管炎(ROR=26.57)、肝性脑病(ROR=10.12)等.结论 恶性肿瘤进展、高血压、甲状腺功能失调、肝脏疾病是妇科肿瘤患者使用帕博利珠单抗期间需要重点监测的AE;心力衰竭、骨髓抑制等52个药品说明书未记载的AE值得关注.
关键词：免疫检查点抑制剂药物不良反应报告系统数据挖掘帕博利珠单抗
分类号：R737.3(泌尿生殖器肿瘤)
资助基金：国家抗肿瘤药物临床应用检测网肿瘤规范化诊疗中青年研究基金(DSS-YSF-2023006)
论文发表日期：2025-09-28
在线出版日期：2026-09-12（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 3268-3273 )
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