琥珀酸索利那新片在健康人体内的生物等效性研究
李广辉1
刘平1
徐国防2
赖耀文1
高盼1
赵岳1
朴永吉3
齐华平3
1.河南中医药大学第五临床医学院(郑州人民医院),河南郑州 4500032.郑州市骨科医院,河南郑州 4500033.扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司,广东 广州 510000
摘要：目的 研究在中国健康受试者中,空腹条件下单次口服琥珀酸索利那新片后,受试制剂与参比制剂的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,选取空腹组受试者30例,每周期口服受试制剂或参比制剂5 mg,采用高效液相色谱质谱联用法(LC-MS/MS)法测定索利那新血药浓度,采用WinNonlin 8.4软件计算药代动力学参数,并完成生物等效性分析.结果 空腹组中,受试制剂和参比制剂的药代动力学参数分别为Cmax(7.31±2.27)μg·L-1和(7.40±2.35)μg·L-1,AUC0-t(417.00±142.00)h·μg·L-1 和(429.00±156.00)h·μg·L-1,AUC0-∞(502.00±201.00)h·μg·L-1 和(511.00±214.00)h·μg·L-1,Tmax 5.00 h 和 5.00 h,t1/2(62.70±16.30)h 和(60.70±16.60)h,相对生物利用度按AUC0-t计算为97.85％,按AUC0-∞计算为97.01％.在空腹条件下,两种制剂主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均数比值的90％置信区间均为80.00％～125.00％.结论 在空腹条件下,琥珀酸索利那新的受试制剂与参比制剂表现出生物等效性.
关键词：琥珀酸索利那新片生物等效性药代动力学
分类号：R969(药理学)
论文发表日期：2024-12-15
在线出版日期：2026-09-12（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 4234-4238 )
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