盐酸氨溴索注射液有关物质检查方法研究
申安1
樊青义2
赵雨晴3
王燕敏3
古国领3
1.焦作市食品药品检验所 河南 焦作 4540012.郑州通泰医药科技有限公司 河南 郑州 4500013.国药集团容生制药有限公司 河南 焦作 454950
摘要：目的：建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液有关物质。方法采用 Diamonsil C18色谱柱（250 mm ×4．5 mm，5μm），以0．01 mol／L 磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节 pH 至4．0）－甲醇（45∶55）为流动相，流速为1．0 ml／min，检测波长为250 nm 和238 nm。结果盐酸氨溴索杂质 B 在3．6～23．9 ng／ml 范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系，r ＝0．9987，平均回收率为103．3％～109．4％，RSD ＝3．8％；盐酸氨溴索杂质 E 在1．74 ng／ml ～14．64 ng／ml 范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系，r ＝0．9996，平均回收率为96．4％～104．8％，RSD ＝3．9％。结论试验结果表明本方法简便、快速、准确，适用于盐酸氨溴索注射液试验样品与参比样品有关物质检查。
关键词：盐酸氨溴索注射液高效液相色谱法有关物质
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-09-12（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 30-34 )
英文信息